辉瑞Pfizer获得RUXIENCE利妥昔单抗肿瘤生物仿制药的欧洲批准【推荐】燃气系统

辉瑞（Pfizer）获得RUXIENCE?（利妥昔单抗）肿瘤生物仿制药的欧洲批准

辉瑞公司。（NYSE：PFE）今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准RUXIENCE?（利妥昔单抗），单克隆抗体（mAb）和生物仿制药，以美罗华?（利妥昔单抗），非霍奇金淋巴瘤（NHL）的治疗，慢性淋巴细胞性白血病（CLL），类风湿性关节炎（RA），肉芽肿伴多血管炎（GPA）和显微多血管炎（MPA）和寻常型天疱疮（PV）。1,2,3

克罗地亚萨格勒布大学医院中心医学教授兼血液学系主任Igor Aurer博士说：“ RUXIENCE等生物仿制药的批准是治疗某些癌症和自身免疫性疾病的重要进展中国化工网okmart.com。”“这是向临床医生提供更多治疗选择的一步，可以帮助改善需要这种既有药物的患者的出入途径。”

EC认证基于全面的数据包，该数据包证明了RUXIENCE与参考产品的生物相似性。这包括来自REFLECTIONS B3281006临床比较研究的结果，该研究评估了RUXIENCE的功效，安全性和免疫原性，药代动力学和药效学，发现与CD20阳性，低肿瘤负荷的患者相比，参比产品在安全性或功效上无临床意义的差异。滤泡性淋巴瘤。4

辉瑞肿瘤学国际开发市场区域总裁Masum Hossain表示：“类似RUXIENCE的生物仿制药与原始产品具有相似的安全性和功效，并有可能改善治疗途径，同时降低医疗保健成本。”“基于我们对将生物仿制药推向市场的持续承诺，我们期待在未来几个月内将RUXIENCE提供给欧盟的患者。”

在过去的十年中，生物仿制药一直是推动医疗保健行业变革的重要催化剂，具有创造更可持续的医疗保健系统的潜力。辉瑞公司拥有超过10年的全球市场经验，产品组合现已包括在欧洲的7种获批的生物仿制药产品，辉瑞很自豪地成为这一至关重要的医疗保健领域的领导者并走在最前沿。这项批准是在2020年1月人类使用药品委员会（CHMP）的积极建议之后进行的。5RUXIENCE最近在美国向成年患者提供，用于NHL，CLL，GPA和MPA的治疗，并且在2020年1月为日本。

关于RUXIENCE（利妥昔单抗生物仿制药）

RUXIENCE是一种与MabThera生物相似的单克隆抗体（mAb），其作用是靶向存在于B淋巴细胞（也称为B细胞）表面的CD20蛋白。当它与CD20结合时，利妥昔单抗可帮助破坏这些B细胞。

RUXIENCE安全信息

如果您对利妥昔单抗或其他药物（如利妥昔单抗或本药物的任何其他成分）过敏，如果您目前患有严重的主动感染或免疫系统较弱，请不要使用RUXIENCE。

如果您患有严重的心力衰竭或严重的无法控制的心脏病，并患有类风湿性关节炎，肉芽肿合并多血管炎，显微镜下多血管炎或寻常性天疱疮，也不应使用RUXIENCE。

在开始使用RUXIENCE治疗之前，如果发生以下情况，请与您的医生，药剂师或护士联系：

您曾经或现在可能患有肝炎感染。这是因为在少数情况下，RUXIENCE可能导致乙型肝炎再次活跃起来，这在极少数情况下可能致命。曾经感染过乙型肝炎的患者将由医生仔细检查是否有这种感染的迹象

您曾经有过心脏问题（例如心绞痛，心或心力衰竭）或呼吸问题

您怀孕了，以为您可能已经怀孕或打算怀孕

告诉您的医生，药剂师或护士您是否正在服用，最近服用过或可能服用了其他药物。这包括无需处方即可获得的药物和草药。特别要告诉您的医生是否：

你正在服用高血压药物

您曾经服用过会影响免疫系统的药物，例如化学疗法或免疫抑制药物

如果您被诊断出患有类风湿关节炎，肉芽肿合并多血管炎，镜下性多血管炎或寻常型天疱疮，还应告知医生：

您认为您可能患有感染，甚至是轻度感冒。受RUXIENCE影响的细胞有助于抵抗感染，您应该等到感染过去后再给予RUXIENCE

您过去有很多感染或患有严重感染

您认为在不久的将来可能需要接种疫苗，包括前往其他国家/地区的接种疫苗。某些疫苗不应与RUXIENCE同时或在收到RUXIENCE后的几个月内接种

如果不确定，请先咨询您的医疗保健专家。

像所有药物一样，RUXIENCE可能会引起副作用，尽管并非所有人都能得到。大多数副作用为轻度至中度，但某些副作用可能很严重，需要治疗。很少有这些反应是致命的。

输液反应

通过静脉内输注静脉给予RUXIENCE。在输注的最初24小时内或最初24小时之内，您可能会发烧，发冷和发抖。较不常见的是，有些患者在输液部位可能会感到疼痛，水泡，瘙痒，疾病（恶心），疲倦，头痛，呼吸困难，血压升高，喘息，喉咙不适，舌头或喉咙肿胀，鼻子发痒或流鼻涕，呕吐，潮红或心pal，心脏病发作或血小板少。如果您患有心脏病或心绞痛，这些反应可能会恶化。

如果您出现上述任何症状，请立即告诉给您输液的人，因为可能需要减慢或停止输液。您可能需要其他治疗，例如抗组胺药或扑热息痛。

传染病

使用RUXIENCE治疗期间，您可能更容易感染。如果发现感染迹象，请立即告诉医生，包括：

发烧，咳嗽，喉咙痛，尿不畅或无力或普遍不适时灼痛

记忆力减退，思维困难，行走困难或视力丧失-这些可能是由于非常罕见的严重脑部感染所致，这种感染是致命的（进行性多灶性白质脑病或PML）

如果您正在接受类风湿性关节炎，肉芽肿合并多血管炎，显微镜下的多血管炎或寻常型天疱疮的治疗，您还将在医生给您的患者警报卡中找到此信息。重要的是，您要保留此警报卡，并出示给您的伴侣或看护人。您的医生还将为您提供患者手册，其中包含有关感染和PML的风险和症状的更多详细信息。

皮肤反应

极少数情况下，可能会危及生命的严重皮肤起泡状况。经常与水泡有关的发红现象可能会出现在皮肤或粘膜上，例如口腔内部，生殖器区域或眼睑，并且可能出现发烧。如果您遇到任何这些症状，请立即告诉您的医生。

RUXIENCE治疗的其他非常常见的副作用包括：

如果您正在接受非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞性白血病的治疗：

细菌或病毒感染，支气管炎

白细胞数量少，有或没有发烧或称为“血小板”的血细胞

感到恶心（恶心）

头皮上的秃头，发冷，头痛

较低的免疫力–因为血液中称为“免疫球蛋白”（IgG）的抗体水平较低，有助于预防感染

如果您正在接受类风湿关节炎的治疗：

肺炎（细菌性）等感染

流水时的疼痛（尿路感染）

输注过程中最有可能发生的过敏反应，但可能在输注后长达24小时内发生

血压变化，恶心，皮疹，发烧，发痒，流鼻水或鼻子阻塞以及打喷嚏，摇晃，心跳加快和疲倦

头痛

您的医生进行的实验室检查发生变化。其中包括减少血液中某些特定蛋白质（免疫球蛋白）的数量，这些蛋白质有助于预防感染

如果您正在接受多血管炎或微观性多血管炎的肉芽肿病治疗：

感染，例如胸部感染，流水疼痛（尿路感染），感冒和疱疹感染

输注过程中最有可能发生的过敏反应，但可能在输注后长达24小时内发生

腹泻

咳嗽或呼吸急促

鼻子流血

血压升高

关节或背部疼痛

肌肉抽搐或颤抖

感到头晕

震颤（颤抖，经常在手中）

入睡困难（失眠）

手或脚踝肿胀

如果您正在接受寻常型天疱疮的治疗：

输注过程中最有可能发生的过敏反应，但可能在输注后长达24小时内发生

长期抑郁

脱发

RUXIENCE也可能导致您的医生进行的实验室检查发生变化。如果您与其他药物混用，可能会因其他药物引起某些副作用。

有关完整的安全信息，请参阅RUXIENCE的《欧洲产品特性摘要》。

关于辉瑞肿瘤学

在辉瑞肿瘤学，我们致力于在我们认为可以对患者的生活产生有意义的变化的任何地方开发药物。如今，辉瑞肿瘤学拥有业界领先的产品组合，包含22种经过批准的创新抗癌药物和生物仿制药，涉及30多种适应症，包括乳腺癌，前列腺癌，肾癌和肺癌以及白血病和黑色素瘤。辉瑞肿瘤学正在努力改变癌症的发展轨迹。

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